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【湖南六月會員培訓】關于醫療器械生物安全性,細胞毒性,細菌內毒素評價培訓班通知

2024-06-18     187

   序言   

       經過幾十年的發展,生物學評價已經從最初單純的試驗轉變為專業和復雜的研究工作,從簡單的產品檢測延伸為產品設計開發的輸入,從上市前的安全性評價轉變為全生命周期的評價。雖然在風險管理中進行生物學評價和試驗的理念已經被廣泛接受,但在具體的操作過程中以試驗代替評價的現象還廣泛存在,主要原因在于:

一、隨著醫療器械產業的迅速發展,創新醫療器械不斷涌現,現行標準中的常規生物學試驗方法不能完全滿足對新材料、新技術、新工藝的創新產品進行充分、科學生物相容性評價的需求;

二、出于供應商保密等因素,企業通常不易獲得材料的詳細信息;

三、材料理化表征本身技術復雜,成本高,并且不同實驗室間的表征數據的一致性值得關注;

四、我國生物學評價基礎數據庫缺乏,針對新材料生物學評價試驗方法的開發能力有待提升;

五、尚缺乏足夠的已有數據和對文獻進行評審和分析的能力,而毒理學風險評定要求較高,現有人員水平有限,毒理學報告認可度不高等。

       新標準可保證我國相關產品水平與國際保持同步,有利于打破國際貿易壁壘,增強我國相關產品的技術競爭力,促進相關產業的發展。

   時間、地點、招生對象   

1)培訓時間:

2024年6月28日(周五)

參會人員于6月28日上午8:30前至會場簽到。

培訓方式:線上線下同時進行培訓

2)培訓地點:

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心16棟1層(湖南醫療器械實訓中心)

3)組織單位:

主辦單位:湖南醫療器械GMP實訓中心

4)招生對象:

生產、研發、質量及相關人員

5)掃碼報名

二維碼

6)繳費方式

培訓費用:
VIP會員單位:免費參加,每家企業限兩人
非VIP會員單位:500/人
繳費方式:
賬戶:長沙飛凡科標醫學科技有限公司
開 戶 行:中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發區支行
賬號:597680517483

   課程模塊   

課表

   講師簡介   

1)李老師

助理研究員,生藥學碩士
現任湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司食品化妝品評價部部長。
承擔保健食品、新食品原料評價、醫療器械生物學評價及動物實驗研究
項目100余項,藥物毒理學評價項目50余項。在國內知名雜志上發表科研論文十余篇。參與完成各級縱向科研基金2項。

2)左老師

◆ 2011年畢業于青島農業大學,生物技術專業,從事微生物專業12年,工程師。
◆ 2012年進入深圳康泰生物股份有限公司,質量控制部,微生物組
◆ 2017年9月進入湖南新領航檢測技術有限公司,負責整個微生物部門工作。
◆ 2019年參加中檢所能力驗證并獲得合格證書。
◆ 2020年參與CMA和CNAS認證,是公司授權簽字人。參加兩項測量審核均通過。
◆ 2021年完成兩項能力驗證,均通過獲得證書,得到滿意結果。
◆ 2022年完成醫療器械細胞毒性檢測(L929細胞增殖MTT比色法)能力驗證,得滿意結果。
◆ 2022年4月湖南省醫療器械行業協會組織的2022年湖南省醫療器械檢驗員培訓班講師,主講內容為醫療器械微生物與無菌檢測。
◆ 2023年完成微生物和環境各一項能力驗證,均通過獲得證書,得到滿意結果。

3)賈老師

長沙飛凡科標醫學科技有限公司培訓講師、體系工程師
湖南大學生物醫學工程(全日制) 碩士生物學院湖南大學,生物學院湖南大學生物學院 科研助理 為期10年,圣湘生物科技股份有限公司 NGS產品開發工程師,現任長沙飛凡科標醫學科技有限公司培訓講師、體系工程師。
◆ 無菌檢驗員培訓
◆ 細菌內毒素檢測培訓
◆ GBT 14233.1-2022 醫用輸液、輸血
◆ 注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法培訓
◆ 醫療器械質量體系建立和完善、注冊質量管理體系現場核查
◆ 醫療器械體系咨詢輔導
◆ 滅菌驗證指導
◆ 二類醫療器械注冊

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