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江蘇飛凡檢測認證有限公司簡介
公司簡介
江蘇飛凡檢測認證有限公司坐落于常州市湖塘科技產業園A6棟，擁有3600平方米的第三方檢測實驗室。
服務資質
符合ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》并獲得CMA資質認定。
符合ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，具備承擔本證書附件所列服務能力，予以CNAS實驗室認可。
第三方實驗室
專業檢測
服務內容涵蓋產品研發測試、注冊檢驗、驗證與確認、實驗室認證、標準化服務等。
長期為客戶提供潔凈室環境監測、工藝用水檢測、生物相容性試驗、臨床前動物研究，微生物檢測、醫療器械包裝驗證、運輸實驗、消毒效果驗證、抑菌性能驗證、重復使用次數驗證、滅菌驗證、清洗驗證、環境可靠性驗證、化學成分分析、可濾物測試及疲勞強度實驗等等。
一、環境潔凈度監測
◇ 懸浮粒子
◇ 浮游菌
◇ 沉降菌
◇ 靜壓差
◇ 風速
◇ 換氣次數
◇ 溫度和相對濕度
◇ 照度/最低照度
◇ 噪聲
二、工藝用水檢測
◇ 純化水
◇ 體外診斷試劑用水
◇ 注射用水
◇ 滅菌注射用水
◇ 透析用水
三、運輸包裝試驗
◇ 靜載荷堆碼
◇ 壓力試驗
◇ 振動試驗
◇ 沖擊試驗
◇ 跌落試驗
四、包裝材料
◇ 加速老化試驗
◇ 真空泄漏試驗
◇ 染料滲透試驗
◇ 微生物屏障試驗
◇ 密封強度試驗
◇ 氣泡試驗
五、金屬材料分析
◇ 外科植入物用不銹鋼熔煉分析
◇ 醫用不銹鋼金屬材料牌號鑒定
◇ 脊柱植入物失效分析
◇ 鍛造鉆-鎳-鉻--鎢-鐵合金成分分析
◇ 純及欽合金植入材料成分分析
◇ 外科器械用鍛制不銹鋼成分分析
六、疲勞強度
◇ 外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法 YYT 1503-2016
◇ 脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價ASTM F1798-2013
◇ 脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法 YY/T0961-2014
七、物理性能
◇ 拉伸試驗
◇ 彎曲試驗
◇ 應力試驗
◇ 沖擊試驗
◇ 金屬洛氏硬度
◇ 金屬維氏硬度
◇ 顯微維氏硬度
◇ 金相分析
◇ 金屬表面粗糙度
◇ 腐蝕試驗
◇ 鹽霧試驗
◇ 點蝕電位檢測
◇ 熒光探傷
◇ 阻燃性能檢測
◇ 環境可靠性檢測
八、化學分析
◇ 溶液顏色、濁度與色澤及酸堿度實驗
◇ 硫酸鹽、氯化物、銨、蒸發殘渣
◇ 紫外吸光度
◇ 重金屬總含量
◇ 熾灼殘渣
◇ 還原物質
◇ 環氧乙烷殘留量
◇ 清洗劑殘留物 ( TOC )
◇ 可浸提物/可濾物與化學表征
◇ 化學表征+毒理學評估
◇ 化學表征（已知可瀝濾物）
◇ 顆粒物釋放測試
◇ 有機揮發物釋放測試
◇ 冷凝水中析出物的測試
◇ 吸附性能
◇ 已知可瀝濾物
◇ 未知可瀝濾物研究
◇ 總有機碳（TOC）
九、生物性能
◇ 無菌檢驗
◇ 無菌檢測（薄膜過濾法）
◇ 無菌檢測（直接接種法）
◇ 細菌內毒素試驗
◇ 細菌內毒素檢測（凝膠限量法-含干擾）
◇ 生物負載
◇ 微生物限度
◇ 抗(抑 )菌試驗
◇ 輻射滅菌劑量設定
◇ 熱原試驗
◇ 阻菌性
◇ 生物負載+校正因子
◇ 生物負載+方法驗證+校正因子
◇ 微粒污染
◇ 細菌菌落總數
◇ 微生物污染（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）
◇ 真菌檢測
十、醫療器械產品檢測
1）吻合器類
◇ 吻( 縫)合器通用技術條件
YY/T 0245-2008
◇ 直線型吻合器及組件 YY0875-2013
◇ 直線型切割吻合器及組件YY0876-2013
◇ 皮膚吻合器YY/T1415-2016
◇ 一次性使用腹部穿刺器
YY/T1710-2020
◇ 內窺鏡手術器械腔鏡切割吻合器及組件 YY/T 1797-2021
2）導管、導絲類
◇ 導引器械-穿刺針YY 0450.1-2020
◇ 導引器械-導引套管YY 0450.1-2020
◇ 導引器械-導管鞘YY 0450.1-2020
◇ 導引器械-導絲YY 0450.1-2020
◇ 導引器械-擴張器YY 0450.1-2020
◇ 中心靜脈導管YY0285.3-2017
◇ 球囊擴張導管YY0285.4-2017
◇ 套針外周導管YY0285.5-2018
◇ 一次性使用無菌直腸導管
YY 0488-2004
◇ 非血管內導管GB/T15812.1-2005
◇ 血管內導管YY 0285.1-2017
十一、滅菌驗證服務
◇ 低溫等離子滅菌驗證
◇ 濕熱脈動滅菌驗證
◇ 干熱滅菌驗證
◇ EO滅菌驗證
◇ 鈷60輻射滅菌驗證
◇ 輻照劑量設定
◇ 電子束滅菌驗證
十二、生物學評價
◇ 體外細胞毒性試驗（MTT法）
◇ 溶血試驗
◇ 體內血栓
◇ 體外血栓形成
◇ 血小板計數
◇ 細菌回復突變試驗（雙極性）
◇ 染色體畸變試驗（雙極性）
◇ TK基因突變試驗（雙極性）
◇ 體內微核試驗（雙極性）
◇ 皮膚致敏試驗（雙極性）
◇ 皮內反應試驗（雙極性）
◇ 眼刺激試驗（雙極性）
◇ 口腔刺激試驗（雙極性）
◇ 陰莖刺激試驗（雙極性）
◇ 直腸刺激試驗（雙極性）
◇ 陰道刺激試驗（雙極性）
◇ 急性全身毒性試驗（雙極性）
◇ 熱原試驗
◇ 亞急性全身毒性試驗
◇ 慢性全身毒性試驗
◇ 皮下植入試驗
◇ 肌肉植入試驗
◇ 骨植入試驗
◇ 腦植入試驗
◇ 植入局部反應-人工晶狀體
◇ 兔眼相容性研究試驗-接觸鏡/接觸鏡護理產品
◇ 根管內應用試驗
◇ 牙髓牙本質應用試驗
◇ 蓋髓試驗
◇ 牙內種植體使用試驗
◇ 體外鼠胚試驗
◇ 醫療器械生殖和發育毒性試驗
◇ 醫療器械免疫原性評價方法
◇ 組織工程醫療產品
◇ 組織工程醫療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測
◇ 臨床前動物試驗
團隊實力
公司所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊，CE注冊，FDA注冊法規要求。
技術團隊實力雄厚，在實驗室定值試驗、平行考核、承接二、三類注冊檢驗及研發項目等方面多次取得優異成績，具有較高的檢驗檢測技術水平和豐富的實踐經驗。
我們與全國多所知名院校進行了技術協作與研究，以智能化管理體系和高效服務理念，向全社會出具公正、公開、權威的檢驗檢測數據及成果。
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