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【培訓通知】中國藥典2020版（1143細菌內毒素檢查法—凝膠法）
課程簡述
通過利用鱟試劑與細菌內毒素發生的凝集反應，判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。鑒于目前很多企業的檢驗員不了解內毒素的相關知識，且無法獨立操作細菌內毒素試驗，致使該項檢查一直無法開展。為幫助企業實現產品有關細菌內毒素的質量監控，提升整體工作效率，常州飛凡醫療器械實訓中心特設細菌內毒素凝膠法專項培訓班，誠邀醫療器械行業有志者踴躍報名。
執行標準
YY/T 0618-2017 醫療器械細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
2020年版《中國藥典》1143 細菌內毒素檢查法
培訓對象
醫療器械生產企業從事檢驗人員，質量管理、質量保證、質量控制、質量監測的相關人員及其他想了解有關細菌內毒素知識的人員。
課程內容及培訓時間
培訓時間:2天（隨到隨學）
第一天
培訓方式：理論+實操培訓
1、標準解讀
2、細菌內毒素實驗前準備
3、鱟試劑靈敏度復核試驗
第二天
培訓方式：實操培訓
1、干擾試驗
2、凝膠檢查法
3、凝膠檢查法的結果判斷與分析
課程費用
1、培訓費：2000元/人
2、證書技能鑒定費用：800元/人
3、實操耗材費：800元/人（如培訓耗材企業培訓者自帶，此項費用不收取）
培訓地點
地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓（醫療器械GMP實訓中心）
實驗環境展示
聯系人
醫療器械GMP實訓中心
張楠楠：生物碩士研究生
電話/微信：13801414076