隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)體制改革的深入，特別是新《條例》實(shí)施，“四個(gè)最嚴(yán)”政策全面落地，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)正面臨巨大變革，醫(yī)療器械企業(yè)生存和發(fā)展都迎接著新的挑戰(zhàn)。為了提高醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，通過(guò)管理和營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新，更好地促進(jìn)行業(yè)資本與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的高效對(duì)接，謀求企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，常州飛凡醫(yī)藥醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心在2022年率先推出《醫(yī)療器械管理者代表高級(jí)管理研修班》培訓(xùn)項(xiàng)目。

2018年9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（2018年第96號(hào)）通告,為企業(yè)的管理者代表明確質(zhì)量管理職責(zé)，進(jìn)行業(yè)務(wù)上的規(guī)范管理提供了法規(guī)依據(jù)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）要求要確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

常州飛凡醫(yī)藥醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心自2017年9月設(shè)置培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崗位性、技術(shù)性、實(shí)操性、專(zhuān)業(yè)性人才計(jì)劃。至今已經(jīng)培養(yǎng)10000+人次，本高研班旨在一批優(yōu)秀人才中選拔性進(jìn)階培養(yǎng)，培養(yǎng)一批有系統(tǒng)管理知識(shí)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、前瞻性戰(zhàn)略思維的復(fù)合型醫(yī)療行業(yè)高級(jí)管理人才，能夠勝任醫(yī)療器械管理者代表一職，也意在為企業(yè)降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康繁榮發(fā)展。

（1）全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)的副總經(jīng)理、法規(guī)總監(jiān)、管理者代表、企業(yè)中層管理人員等中高級(jí)管理人員；

（2）政府、醫(yī)院相關(guān)部門(mén)及科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人等。

 注：1）報(bào)名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)企業(yè)證明具有良好履職能力的，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。

2）醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

開(kāi)班時(shí)間：

2022年3月10、11、12日（周四、五、六）

脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，集中上課3天

開(kāi)班地點(diǎn)：

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實(shí)訓(xùn)中心）

修滿24學(xué)分，并順利通過(guò)政策與法規(guī)理論考試（80分?jǐn)?shù)線）、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算機(jī)實(shí)操考試，審評(píng)后頒發(fā)：《醫(yī)療器械管理者代表高級(jí)管理研修班》結(jié)業(yè)證書(shū)

（1）藥科大學(xué)、常州大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名高校的資深教師；

（2）國(guó)家部委、行業(yè)主管部門(mén)有關(guān)專(zhuān)家和參與制定政策的專(zhuān)家；

（3）知名國(guó)際企業(yè)、知名醫(yī)療器械集團(tuán)管理者和行業(yè)管理專(zhuān)家。

請(qǐng)掃碼報(bào)名，場(chǎng)地有限先報(bào)先得

培訓(xùn)費(fèi)用：

非VIP會(huì)員單位：6800元/人(含報(bào)名費(fèi)、資格審查、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi))

VIP會(huì)員單位：5000元/人（含報(bào)名費(fèi)、資格審查、培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi)）

繳費(fèi)方式;

公司名稱(chēng)：武進(jìn)區(qū)湖塘致力古凡醫(yī)療信息咨詢(xún)中心

開(kāi)  戶  行：上海銀行股份有限公司常州分行

賬       號(hào)：03004605078

（具體授課情況以實(shí)際安排為準(zhǔn)）

精品講座:

未來(lái)醫(yī)療器械企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)和管理發(fā)展趨勢(shì)

醫(yī)療器械行業(yè)政策回顧與分析

醫(yī)療器械未來(lái)產(chǎn)業(yè)展望

醫(yī)療器械新版法規(guī)政策解讀

醫(yī)療器械高級(jí)管理主干模塊

醫(yī)療器械企業(yè)核心模塊

管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，把滿足法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職責(zé)，保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：

1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。

（課程推薦：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485:2016(YY/T0287)內(nèi)審員）

4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級(jí)管理人員。

7.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。

8.其他履行職責(zé)所需要的要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類(lèi)有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。