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【常州站】關(guān)于開展2023長(zhǎng)三角醫(yī)療器械數(shù)字化服務(wù)暨UDI實(shí)操落地服務(wù)常州站UDI培訓(xùn)通知

2023-07-14 1203

序言

2019年7月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》;8月26日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè);2020年9月30日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日,從原來的9大類64個(gè)品種的基礎(chǔ)上又增加了5種風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品納入了第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄中。第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人將于2021年1月1日起,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等相關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作。

為幫助企業(yè)解決UDI實(shí)施過程中的問題,2023長(zhǎng)三角醫(yī)療器械數(shù)字化服務(wù)暨UDI實(shí)操落地服務(wù)常州站UDI培訓(xùn)在飛凡醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)中心舉辦 “醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)合規(guī)實(shí)操公益培訓(xùn)”,培訓(xùn)班將圍繞UDI設(shè)計(jì)、從宏觀政策到具體標(biāo)準(zhǔn),從基本概念到應(yīng)用實(shí)施,針對(duì)UDI編碼、UDI標(biāo)簽設(shè)計(jì)、上報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)、UDI擴(kuò)展應(yīng)用、產(chǎn)品溯源防偽等全方位手把手教學(xué)實(shí)施UDI。

一、時(shí)間、地點(diǎn)、單位

01 培訓(xùn)時(shí)間<<<<

2023年7月28日（下午）13:30-17:00

（線上線下同時(shí)進(jìn)行）

02培訓(xùn)地點(diǎn)<<<<

常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東側(cè)四樓

03活動(dòng)單位<<<<

指導(dǎo)單位：長(zhǎng)三角數(shù)字化雙創(chuàng)中心

主辦單位：常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司，蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療科技有限公司

協(xié)辦單位：常州飛凡實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

二、培訓(xùn)內(nèi)容及流程

?培訓(xùn)內(nèi)容

◆UDI實(shí)施政策解讀

◆UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

◆UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)介紹

◆UDI申報(bào)流程和實(shí)施指南

◆UDI標(biāo)簽制作與檢測(cè)

◆UDI企業(yè)實(shí)施案例介紹

◆UDI賦碼解決方案介紹

◆UDI企業(yè)應(yīng)用案例分析

?培訓(xùn)流程

流程安排

三、主講專家

一、劉老師

?中國(guó)物品編碼中心高級(jí)培訓(xùn)講師

二、何老師

?原江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)物品編碼中心江蘇分中心研究員

全國(guó)信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)分技術(shù)委員會(huì)委員（SC31委員）和一致性測(cè)試專家組成員；多年來主要從事自動(dòng)識(shí)別技術(shù)應(yīng)用、GS1體系編碼、醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)與質(zhì)量追溯、政務(wù)服務(wù)管理以及企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化的研究，參與中國(guó)物品編碼中心組織的《醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品商品條碼應(yīng)用指南》、《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）編制規(guī)范》等的編寫。

三、汪老師

?蘇州優(yōu)迪艾數(shù)字醫(yī)療、UDI產(chǎn)品方案專家

國(guó)內(nèi)大型工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)軟件產(chǎn)品架構(gòu)師，15年+醫(yī)療器械工廠業(yè)務(wù)流程與管理流程咨詢經(jīng)驗(yàn)。實(shí)操UDI軟硬件經(jīng)驗(yàn)豐富，打碼，噴碼，刻碼多種設(shè)備特點(diǎn)分享。

參會(huì)對(duì)象：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關(guān)人員;

2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員;

3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員;

4. 從事醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢服務(wù)等有關(guān)人員;