序言   

       醫療器械生物學評價是確保醫療器械安全性和可用性的重要環節。通過遵循法規要求、進行風險管理和使用替代方法,可以對醫療器械的生物學效應進行評估。為幫助醫療器械生產企業加深對醫療器械生物學評價的標準的理解，特舉辦本期培訓班，現將有關事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2024年8月24日（周六），8:00~8:30簽到（線上線下同時進行培訓）

2）培訓地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓（醫療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協辦單位：

江蘇科標醫學技術集團有限公司

江蘇飛凡檢測認證有限公司

4）招生對象：企業法人、企業負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人、注冊人員、體系人員、研發人員、實驗室負責人等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業限兩人
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師簡介   

1）陳老師

◆生物學評價及毒理學風險評估技術員；
◆揚州大學碩士研究生；
從事一般毒性試驗研究和風險評估工作近5年，熟悉生物學評價及毒理學評估相關的法規，標準，方法。

2）高老師

◆分析化學碩士學歷；
◆8年OECD GLP實驗室的項目負責人經驗，熟悉CNAS/CMA/GLP法規要求；
◆7年藥物有效成分和雜質的分析經驗，擅長未知物的鑒定和譜圖解譜；
熟悉NMPA、FDA、CE法規要求，在醫療器械的化學表征、藥物相容性研究、體外降解試驗以及各項理化性能檢測方面具有豐富的項目實踐經驗。
現在所領導的實驗室團隊包含分析化學、材料化學、生物毒理學等各類專業人才，為近千家醫療器械生產企業提供注冊服務，涉及產品包括，骨科植入物、心血管植入或介入器械，血液凈化器械等等。多款高風險醫療器械已經成功完成NMPA、FDA、CE注冊申報。

3）崔老師

◆科標醫學醫療器械臨床前動物試驗 技術主管；
◆獸醫學碩士,五年心血管醫療器械臨床前大動物試驗研究與評價工作,有豐富的動物(豬.羊、犬等)試驗與實驗室管理經驗。
熟悉醫療器械臨床前動物試驗相關法規與標準方法要求，主導完成包括體內外人工心室輔助裝置、介入式人工心臟、血管球囊與支架、取栓支架、骨科植入物、人工心臟瓣膜、封堵器等在內的多家知名醫療器械公司臨床前大動物試驗研究項目。

4）丁老師

◆江蘇飛凡檢測授權簽字人、產品經理；
◆常州大學材料工程專業碩士，醫療器械領域近10年工作經驗。
專注于建立和維護GMP體系，確保產品質量的合規性和可性。深入研究產品性能，涉及有源產品、無源植入產品等，比如:電動病床、電動輪椅車、腔鏡吻合器類、防護產品、導管導絲類等。同時為生產企業空調系統、水系統、壓縮空氣三大系統提供驗證指導，確保它們在實際應用中的穩定性和安全性。此外，還負責組織和實施各類檢測培訓，以提升團隊的專業能力和技術水平。2021年，帶領公司技術團隊建立了第三方實驗室體系，成功通過了CMA、CNAS的審核。

   頒發證書   

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