序言   

       《醫療器械監督管理條例》已于2021年6月1日正式實施，本期培訓把產品注冊與GB/T42061-2022/IS013485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、《醫療器械生產質量管理規范》充分的結合，以加深注冊人員對法規的理解，提高產品研發、注冊和體系考核相關文件編寫能力，提升企業產品注冊申報質量和效率。現將有關事項通知如下：

   培訓安排   

1）培訓時間：2024年11月28日-29日（2天）線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6東四樓（醫療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協辦單位：

江蘇科標醫學技術集團有限公司

蘇州科睿醫療科技有限公司

4）招生對象：企業研發人員、從事醫療器械注冊/備案工作人員、醫療器械生產企業法規人員以及有志于醫療器械領域的個人。

5）報名二維碼：注：本期培訓可獲繼續教育證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：1800元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師介紹   

1）邢老師

1999年6月畢業于中國藥科大學，藥物制劑專業，至今工作24年，歷任高中化學實驗老師，醫院藥劑師，美敦力集團(常州康輝醫療器械)質量工程師、康輝人工關節公司質量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫療器械科技發展部部長、董事長助理。
?2012年創立常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司
?2013年蘇州元禾醫療器械有限公司董事
?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事
?2018年成立首家“醫療器械GMP實訓中心”
?2019年江蘇科標醫學檢測有限公司董事
?2019年成立常州飛凡實驗設備有限公司
?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司
?2021年成立蘇州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司
?2021年成立江蘇飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司
?2023年成立長沙飛凡科標醫學科技有限公司
?2023年運行湖南、山東省的“醫療器械一站式實訓中心”
實現醫療器械行業產、學、研、用一體化融合，專業化一站式服務平臺，專注于醫療器械領域科技服務。

2）張老師

?江蘇科標醫學技術集團事業部總經理助理，臨床前動物研究室負責人。
?應用化學與生物科學專業，工學理學雙學位
?先后就職于國內科研院所與高校實驗動物中心，從事動物試驗與醫療器械臨床前安全評價工作近十年。
?參與主導多種醫療器械臨床前動物實驗研究工作，涉及有源手術器械、無源手術器械、無源植入器械、骨科手術器械、醫用成像器械、口腔科器械等。
?豐富的動物試驗與實驗室管理經驗，熟悉醫療器械臨床前動物實驗相關的法規、標準、方法，以及GLP與ISO17025質量管理體系。

3）金老師

◆15年醫療器械注冊臨床及體系經驗；
◆曾就職于上市醫療器械公司注冊總監；
擅長高風險植入介入產品的NMPA及海外注冊臨床項目，主導并參與心臟瓣膜、電生理、外周、心衰、神經介入、神經調控、機器人、眼科、醫美等等產品的注冊工作，注冊及實戰經驗豐富。有豐富的創新醫療器械申報的全流程項目經驗，近兩年有多次申報成功的經驗。

4）周老師

?蘇州科睿CRO法規總監、國家注冊審核員、美國認證PMP
 14年醫療器械CRO工作經驗，曾就職于知名器械CRO，多次參與藥監部門的臨床試驗檢查、NMPA專家會。
擅長策劃器械合規準入整體解決方案、醫療器械臨床試驗管理。參與項目：外科可吸收植入耗材、外科手術能量設備、人工智能輔診軟件、醫美光電設備，醫美填充材料等領域的臨床研究。

5）徐老師

?資深醫療器械質量管理和注冊法規專家
?近20年醫療器械領域從業經驗
熟悉醫療器械質量體系的建立和運行，豐富的醫療器械注冊取證經歷。先后任職過輝瑞、丹納赫、強生、美敦力等外資醫療公司及微創、恒瑞、邁科唯等國內醫療公司。

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