序言   

       國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會于2022年10月12日發布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關質量管理的法律法規基礎上，為進一步提升醫療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質量管理體系在行業監管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，藥監部門陸續發布了一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

       為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。

   培訓安排   

1)培訓時間：

（注：培訓時間按照月份順序安排課程）

2025年4月24日-25日

2025年6月12日-13日

2025年8月14日-15日

2025年10月9日-10日

2025年12月11日-12日

培訓方式：線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區湖塘科技產業園A6東四樓（醫療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：主辦單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業監管人員。

5）掃碼報名：

注：本期培訓可獲內審員證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

1）培訓內容：

講解說明：

以GB/T42061-2022標準為主線，對比講解《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點。

1、質量管理體系基礎術語及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質量管理體系建立及文件編寫;

5、內審程序、方法與技巧。

   老師介紹   

1）黃老師：

       原江蘇省醫療器械檢查員，從事醫療器械監管工作20多年。常年從事醫療器械產品注冊、生產許可、體系考核及臨床試驗現場核查。實戰經驗豐富，熟諳醫療器械行業法律法規。

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