13961404925 15295001401
質量體系 quality system
體系服務
2021-05-19
1987
一、(ISO13485-2016 idt YY/T 0287-2017) 《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.2 文件要求
4.2.1總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文檔
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.3.1制定質量方針
5.3.2溝通質量方針
5.4 策劃
5.4.1質量目標
5.4.2質量管理體系策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6 管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.3評審輸出
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
6.4.1工作環境
6.4.2污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1產品要求的確定
7.2.2產品要求的評審
7.2.3溝通
7.3 設計和開發
7.3.1總則
7.3.2設計和開發策劃
7.3.3設計和開發輸入
7.3.4設計和開發輸出
7.3.5設計和開發評審
7.3.6設計和開發驗證
7.3.7設計和開發確認
7.3.8設計和開發轉換
7.3.9設計和開發更改的控制7.3.10設計和開發文檔
7.4 采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5 生產和服務的提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2產品的清潔
7.5.3安裝活動
7.5.4服務活動
7.5.5無菌醫療器械的專用要求
7.5.6 生產和服務提供過程的確認
7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.10 顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視和測量設備的控制
8.測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2投訴處理
8.2.3向監管機構報告
8.2.4內部審核
8.2.5 過程的監視和測量
8.2.6 產品的監視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1總則
8.3.2交付前發現不合格品的響應措施
8.3.3交付后發現不合格品的響應措施
8.3.4返工
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1 總則
8.5.2 糾正措施
8.5.3 預防措施
二、醫療器械生產質量管理規范GMP體系咨詢
1. （2014年第64號）《醫療器械生產質量管理規范》
第一章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監測、分析和改進
第十三章 附 則
2.（2015年第101號）《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
第三部分 術語
第四部分 附則
3. （2015年第102號）《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
2.8 銷售
2.9 不良事件檢測、分析和改進
第三部分 術語
第四部分 附則
4. （2015年第103號）《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
第三部分 術語
第四部分 附則
5.（2016年第195號）《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 采購
2.5 生產管理
2.6 質量控制
2.7銷售和售后服務
2.8不合格品控制
第三部分 術語
第四部分 附則
6. （2019年 第43號）《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 設備
2.3 設計開發
2.4 采購
2.5 生產管理
2.6 質量控制
2.7 銷售和售后服務
2.8 不良事件監測、分析和改進
第三部分 術語
第四部分 附則
三、（2014年第58號）《醫療器械經營質量管理規范》GSP體系咨詢
第一章 總則
第二章 職責與制度
第三章 人員與培訓
第四章 設施與設備
第五章 采購、收貨與驗收
第六章 入庫、存儲與檢查
第七章 銷售、出庫與運輸
第八章 售后服務
第九章 附則
四、注冊人委托生產質量管理體系咨詢
1. （2018年第36號）《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》
2. 《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》
1 義務與責任
2 機構與人員
3 場地、設施、設備
4 文件管理
5 設計開發
6 采購
7 生產管理
8 質量控制
9 銷售
10 不合格品控制
11 不良事件監測、分析和改進
4 質量管理體系
4.1 總要求
4.2 文件要求
4.2.1總則
4.2.2 質量手冊
4.2.3 醫療器械文檔
4.2.4 文件控制
4.2.5 記錄控制
5 管理職責
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 質量方針
5.3.1制定質量方針
5.3.2溝通質量方針
5.4 策劃
5.4.1質量目標
5.4.2質量管理體系策劃
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
5.5.2管理者代表
5.5.3內部溝通
5.6 管理評審
5.6.1總則
5.6.2評審輸入
5.6.3評審輸出
6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎設施
6.4 工作環境和污染控制
6.4.1工作環境
6.4.2污染控制
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1產品要求的確定
7.2.2產品要求的評審
7.2.3溝通
7.3 設計和開發
7.3.1總則
7.3.2設計和開發策劃
7.3.3設計和開發輸入
7.3.4設計和開發輸出
7.3.5設計和開發評審
7.3.6設計和開發驗證
7.3.7設計和開發確認
7.3.8設計和開發轉換
7.3.9設計和開發更改的控制7.3.10設計和開發文檔
7.4 采購
7.4.1采購過程
7.4.2采購信息
7.4.3采購產品的驗證
7.5 生產和服務的提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2產品的清潔
7.5.3安裝活動
7.5.4服務活動
7.5.5無菌醫療器械的專用要求
7.5.6 生產和服務提供過程的確認
7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求
7.5.8 標識
7.5.9可追溯性
7.5.10 顧客財產
7.5.11 產品防護
7.6 監視和測量設備的控制
8.測量、分析和改進
8.1 總則
8.2 監視和測量
8.2.1 反饋
8.2.2投訴處理
8.2.3向監管機構報告
8.2.4內部審核
8.2.5 過程的監視和測量
8.2.6 產品的監視和測量
8.3 不合格品控制
8.3.1總則
8.3.2交付前發現不合格品的響應措施
8.3.3交付后發現不合格品的響應措施
8.3.4返工
8.4 數據分析
8.5 改進
8.5.1 總則
8.5.2 糾正措施
8.5.3 預防措施
二、醫療器械生產質量管理規范GMP體系咨詢
1. （2014年第64號）《醫療器械生產質量管理規范》
第一章 總則
第二章 機構與人員
第三章 廠房與設施
第四章 設備
第五章 文件管理
第六章 設計開發
第七章 采購
第八章 生產管理
第九章 質量控制
第十章 銷售和售后服務
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件監測、分析和改進
第十三章 附 則
2.（2015年第101號）《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
第三部分 術語
第四部分 附則
3. （2015年第102號）《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
2.8 銷售
2.9 不良事件檢測、分析和改進
第三部分 術語
第四部分 附則
4. （2015年第103號）《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 設計開發
2.5 采購
2.6 生產管理
2.7 質量控制
第三部分 術語
第四部分 附則
5.（2016年第195號）《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 廠房與設施
2.3 設備
2.4 采購
2.5 生產管理
2.6 質量控制
2.7銷售和售后服務
2.8不合格品控制
第三部分 術語
第四部分 附則
6. （2019年 第43號）《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》
第一部分 范圍和原則
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.2 設備
2.3 設計開發
2.4 采購
2.5 生產管理
2.6 質量控制
2.7 銷售和售后服務
2.8 不良事件監測、分析和改進
第三部分 術語
第四部分 附則
三、（2014年第58號）《醫療器械經營質量管理規范》GSP體系咨詢
第一章 總則
第二章 職責與制度
第三章 人員與培訓
第四章 設施與設備
第五章 采購、收貨與驗收
第六章 入庫、存儲與檢查
第七章 銷售、出庫與運輸
第八章 售后服務
第九章 附則
四、注冊人委托生產質量管理體系咨詢
1. （2018年第36號）《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》
2. 《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》
1 義務與責任
2 機構與人員
3 場地、設施、設備
4 文件管理
5 設計開發
6 采購
7 生產管理
8 質量控制
9 銷售
10 不合格品控制
11 不良事件監測、分析和改進