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各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，為充分體現(xiàn)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)黨中央國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，...

2023年7月28日 （下午）13:30-17:00（線上線下同時(shí)進(jìn)行）地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東側(cè)四樓

醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌目的，是使產(chǎn)品無(wú)任何類型的存活微生物，在滅菌過(guò)程中，微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零...

為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級(jí)，以適應(yīng)國(guó)家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-20...

《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》已于2022年3月16日正式發(fā)布。 醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是將樣...

以GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)為主線，對(duì)比講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（逐條）和ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)和“規(guī)范”逐條講解操作要點(diǎn)。

招生對(duì)象：第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、體系各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員等。 注：1）報(bào)名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本...

開(kāi)班時(shí)間： 報(bào)名滿30人開(kāi)班 脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，分3個(gè)月，共上課6天

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品...

醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要...